乐伐替尼(lenvatinib)、仑伐替尼说明书

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所属分类:疗效
摘要

  【乐伐替尼说明书】   【通用名字】甲磺酸仑伐替尼胶囊   【商品名字】 乐伐替尼   【成份】本品的活性成份为:甲磺酸仑伐替尼化学名字:4-[3-氯-4-

  【乐伐替尼(lenvatinib)说明书】

  【通用名字】甲磺酸仑伐替尼胶囊

  【商品名字】乐伐替尼(lenvatinib)

  【成份】本品的活性成份为:甲磺酸仑伐替尼化学名字:4-[3-氯-4-(N‘-环丙基脲基)苯氧基]-7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸盐化学结构式:分子式:C21H19ClN4O4·CH4O3S 分子量:522.96

  【性 状】本品内容物为白色至类白色颗粒。

  【适 应 症】本品适用于既往未接受过全身系统医治的不可切除的肝细胞癌患病者。本品关键研究排除了可接受局部医治的肝细胞癌患病者,此类患病者尚无可用的研究数据。

  【服用方法服用剂量】

  ①推荐剂量:对于体重<60kg的患病者,本品推荐日剂量为8毫克(2粒4毫克胶囊),每天一次;对于体重≥60kg的患病者,本品推荐日剂量为12毫克(3粒4毫克胶囊),每天一次。应坚持医治至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

  ②给药方式:口服。本品应在每日固定时间吃,空腹或与食物同服均可。本品应整粒吞服,也能够将本品(不能将其打开或压碎)与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合,形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10分钟,搅拌至少3分钟以溶解胶囊壳,然后吞服混悬剂。饮用后,必须将相同量的水或苹果汁(一汤匙)加入玻璃杯中,搅拌数次,然后喝完玻璃杯中所有的液体。如果患病者遗漏一次使用药且无法在12小时内吃,无需补服,应按常规使用药时间进行下一次服药。在对本品进行剂量调整(暂停、减量)之前,应积极医治恶心、呕吐和腹泻等不良反应;应积极医治胃肠毒性反应,以降低肾功能不全或肾衰竭发生的风险。

  【注意事情】

  ①高血压:仑伐替尼医治患病者中已有高血压的报告,该(系统自动过滤词)通常发生在医治初期。在接受仑伐替尼医治之前,血压(BP)应得到良好控制。如果已知患病者患高血压,则应在仑伐替尼医治之前接受稳定剂量的降压医治至少1周。

  ②蛋白尿:仑伐替尼医治患病者中已有蛋白尿的报告,该(系统自动过滤词)通常发生在医治初期。应定期监控尿蛋白。如果采用尿试纸法检出蛋白尿≥2XxX,则可能需要暂停给药或调整剂量或停药(参见[服用方法服用剂量])。如果发生肾病综合征,应停用仑伐替尼。

  ③肾衰竭和肾功能不全:仑伐替尼医治患病者中已有发生肾功能不全和肾衰竭的报告。确定的主要风险要素是胃肠毒性所致的脱水和/或血容量不足。应当积极医治胃肠毒性,以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险。必要时暂停给药、调整剂量或停药。

  ④心脏功能障碍:仑伐替尼医治患病者中已有发生心力衰竭(<1%)和左心室射血分数减少的报告。应监控患病者的心脏失代偿相关临床病症或体征,必要时暂停给药、调整剂量或停药。

  【怀孕妇女及哺乳期女人使用药】

  ①避孕:在仑伐替尼医治时间段以及医治结束
乐伐替尼(lenvatinib)、仑伐替尼说明书
后至少30天内,有生育能力的女性应避免妊娠并采取高效避孕措施。目前尚不明白仑伐替尼是否会减少激素类避孕药的有效性,因此使用口服激素类避孕药的女性应延长屏障避孕法。

  ②妊娠:目前没有妊娠期女人使用仑伐替尼的数据。仑伐替尼在大鼠和兔中给药时有胚胎毒性和致畸性。妊娠时间段不应使用仑伐替尼,除非明确必要并且认真考虑了母亲的需求和对胎儿的风险。

  ③哺乳:仑伐替尼是否分泌至人乳中尚未知。仑伐替尼及其代谢产物可分泌至大鼠乳汁中。由于无法排除对新生儿或婴儿的风险,因此,哺乳时间段禁用仑伐替尼,并且在停药一周以后再开始哺乳。。

  ④生育力:在人体中的作用尚未知。然而,在大鼠、犬和猴中观察到睾丸和卵巢毒性。在有生育能力的男性和女性中可能会损害生育力。

  【贮 藏】不超过30°C保存。

  【包 装】双铝泡罩包装,10粒x3板/盒

  【规 格】4毫克*30粒

  【有 效 期】48个月

  【执行标准】国外进口药品品注册标准JX20180063

  【批准文号】国外进口药品品注册证号:H20180052

  【生产企业】卫材(国内)药业有限公司

  详情请到 医疗  www news/

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