乐伐替尼(lenvatinib) e7080说明书(肝癌甲状腺癌的靶向药物物)

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所属分类:疗效
摘要

说明书有以下几列说明:一、主要成分:Lenvatinib甲基磺酸盐二、服用方法服用剂量:1、推荐剂量:24毫克口服,每日一次;黄山市人民医院肿瘤科张徽声2、在有严重肾或

本文标签:e7080 乐伐替尼

说明书有以下几列说明:

一、主要成分:

Lenvatinib甲基磺酸盐

二、吃方式吃剂量:

1、推荐剂量:24mg口服,每天一次;黄山市人民医院肿瘤科张徽声

2、在有严重肾或肝受损患者,剂量是14mg每天一次。

适应症:适用于治疗不能切除,局部晚期或转移扩散扩散的有症状或进展的髓样甲状腺癌。

三、注意事项:

1、高血压:用LENVIMA治疗前控制血压。对尽管优化高血压治疗的3级高血压不给LENVIMA。对危及生命高血压终止药物。

2、心力衰竭:监视心脏代偿失调的临床症状和体征。对3级不给LENVIMA心功能不全。对4级心功能不全终止药物。

3、动脉血栓栓塞 :一次动脉血栓栓塞 后终止LENVIMA。

4、肝毒性: LENVIMA开始前和治疗自始至终定期地监视肝功能检验. 对3级或更大肝受损不给LENVIMA。对肝衰竭终止治疗(5.4)。

5、蛋白尿:用LENVIMA开始治疗前,和自始至终定期地,监视蛋白尿。对24小时尿蛋白≥2克不给LENVIMA。对肾病综合征终止用药。

6、肾衰竭和肾受损: 对3或4级肾衰竭/受损不给LENVIMA。

7、胃肠道穿孔和瘘管形成:发生胃肠道穿孔或危及生命瘘管患者中终止LENVIMA。

8、QT间期延长:在所有患者中监视和纠正电解质异常。对发生3级或更大QT间期延长不给LENVIMA。

9、低钙血症:监视血钙水平至少每月和需要时给予替代钙。

10、可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):对RPLS不给LENVIMA直至完全解决。

11、出血 :对3级出血不给LENVIMA。对4级出血终止治疗。

12、甲状腺 激素抑制的受损:每月监视TSH水平和有DTC患者需要时调整甲状腺取代药物。

13、胚胎胎儿毒性:可能致胎儿 。忠告对胎儿潜在 和使用有效避孕。

四、不良反应:

对LENVIMA最常见不良反应(发生率大于或等于30%)是高血压,疲乏,腹泻,关节痛/肌肉痛,食欲减退,体重减轻,恶心,口炎,头痛,呕吐,蛋白尿,掌,跖红肿综合征,腹痛,和发音困难。

乐伐替尼(lenvatinib)是由日本卫材株式会社Eisai研发的一种甲状腺癌药物,代码:E7080,属口服多受体酪氨酸激酶抑制剂,抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1,VEGFR2(KDR),和VEGFR3(FLT4)的激酶活性。

Lenvatinib还抑制牵连其他RTKs病理性血管生成,肿瘤生长,和癌进展除了它们的正常细胞功能,包括纤维母细胞生长因子受体FGFR1,2,3,和4;血小板衍生生长因子受体α ,KIT,和RET。

2015年2月13日,美国FDA批准的癌症药乐伐替尼(lenvatinib)(Lenvatinib)用于治疗甲状腺癌。Lenvatinib属于多靶点酶抑制剂,可以抑制VEGFR2和VEGFR3 ,Lenvatinib商品名Lenvi 。

香港葵青区德华大药房乐伐替尼(lenvatinib)e7080说明书

医药产品的名称

LENVIMA 4毫克硬胶囊

LENVIMA 10毫克硬胶囊

2.定性与定量组成

每次4mg硬胶囊含4毫克lenvatinib的(如甲磺酸)。

每次10mg硬胶囊含10mg lenvatinib(如甲磺酸)的。

对于辅料的完整列表,请参见6.1节。

4.临床资料

4.1治疗适应症

LENVIMA的适应症为治疗成人渐进,局部晚期或转移扩散扩散性,差异化( 状/滤泡/嗜酸细胞)甲状腺癌(DTC),难治性放射性碘(RAI)的治疗。

4.2剂量及给药方法

LENVIMA治疗应发起并在使用抗肿瘤医治方式的专业经验丰富的卫生保健监督。

剂量学

lenvatinib的推荐剂量为每日24毫克,每日服用一次。每日剂量为被修改为根据剂量/毒性管理计划(见下文剂量调整部分)需要的。

如果患者射门的剂量,并且它不能在12小时内服用,则该剂量应跳过下一剂量应在施用的通常时间服用。只要临床效果观察或直至不可接受的毒性发生的治疗应该继续。

剂量调整

不良反应的管理可能需要剂量中断,调整,或lenvatinib停药(参见4.4节)。轻,中度不良反应(如1级或2)一般不保证lenvatinib中断,除非忍无可忍的病人,尽管优化管理。严重(例如,3级)或无法忍受的不良反应需要lenvatinib中断直到反应分辨率或改进,在此之后处理应在降低的剂量恢复,如表1表明治疗应该在的威胁生命的反应的情况下停止(例如 )与判断为无威胁生命的实验室异常的例外,在这种情况下,他们宜严格的反应(例如,3级)进行管理。

等级是根据美国国家癌症研究所(NCI)通用术语标准 (CTCAE)。

恶心,呕吐和腹泻的最佳医疗管理应前的任何中断或减少剂量lenvatinib的开始。消化道反应应该以减少肾功能不全或衰竭(参见4.4节,肾功能衰竭和损伤)的开发 得到有效管理。

从推荐的每日剂量表1剂量调整

建议吃剂量

口服每天一次24毫克

两个10毫克胶囊加一4毫克胶囊

一是减少剂量

口服每天一次20毫克

两个10毫克胶囊

第二剂量减少

口服每天一次14毫克

一个10毫克胶囊加一4毫克胶囊

第3次减量

10毫克口服,每日一次,一

一个10毫克胶囊

答: 进一步降低剂量应患者个体的有限的数据可供剂量低于10毫克上加以考虑。

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