乐伐替尼(lenvatinib)、仑伐替尼与缓解率的显着改善相关-

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所属分类:疗效
摘要

总体而言,来自21个国家的392名患病者被随机分配接受乐伐替尼(仑伐替尼)(261例)或安慰剂(131例)。所有患病者均接受医治,并纳入治疗效果和安全性分析。

  总体而言,来自21个国家的392名患病者被随机分配接受乐伐替尼(lenvatinib)(仑伐替尼)(261例)或安慰剂(131例)。所有患病者均接受医治,并纳入治疗效果和安全特性分析。两组患病者的基线特点相似。数据截止时(2013年11月15日),乐伐替尼(lenvatinib)组和17.4个月的中位随访时间为17.1个月。安慰剂组(95%CI,15.9至19.0;四分位数范围,14.8至20.4),还有130例患病者仍继续接受盲法医治(122例患病者被随机分配接受乐伐替尼(lenvatinib)[46.7%],8例患病者被随机分配)分配给安慰剂[6.1%])。在114名接受安慰剂并通过独立审核确认肿瘤进展的合格患病者中,有109名(95.6%)选择接受开放标签的乐伐替尼(lenvatinib)。在随机分配接受来伐替尼的患病者中,有41名(15.7%)在疾病进展后接受了其他抗肿瘤医治。

  在对无进展生存期进行初步分析时,有220项主要(系统自动过滤词):202例疾病进展乐伐替尼(lenvatinib)组为[35.6%],安慰剂组为109 [83.2%],有18例在疾病进展之前去世(乐伐替尼(lenvatinib)组为14例,安慰剂组为4例)。 乐伐替尼(lenvatinib)的中位无进展生存期为18.3个月(95%CI,15.1为无法估计),而安慰剂组为3.6个月(95%CI,2.2至3.7)(进展或去世的凶险比为0.21; 99%CI) ,0.14至0.31; P <0.001)。 乐伐替尼(lenvatinib)组的6个月无进展生存几率为77.5%,安慰剂组为25.4%。敏感性分析表明,在所有预先指定的亚组(即根据年龄,性别,种族或族裔,既往医治或未曾使用酪氨酸激酶抑制剂的患病者定义的亚组,地理区域,组织学发现和基线促甲状腺激素水平)。

  在未接受酪氨酸激酶抑制剂医治的患病者中,乐伐替尼(lenvatinib)的中位无进展生存期为18.7个月,而在先前接受过酪氨酸激酶抑制剂医治的患病者中为15.1个月。在所有检测过的组织学类别的甲状腺癌患病者中均观察到无进展生存收益。总体而言,在数据收集截止时,有基线骨病变(50.7%)的152名患病者中有77名(乐伐替尼(lenvatinib)组38名,安慰剂组39名)患有进行性疾病。 乐伐替尼(lenvatinib)组38例患病者中有9例(23.7%)发生了现有的骨病进展,而安慰剂组39例中23例中有23例(59.0%)发生了现有的骨病进展。最后,与安慰剂相比,与乐伐替尼(lenvatinib)相关的无进展生存收益得以维持,而与患病者的BRAF或RAS突变状态无关。

  乐伐替尼(lenvatinib)与缓解率的显着改善相关。 乐伐替尼(lenvatinib)组有4例患病者(1.5%)出现完全缓解,而安慰剂组没有患病者。部分反应区别发生在165例患病者(63.2%)和2例患病者(1.5%)中; 40例患病者(15.3%)和39例患病者(29.8%)发生了坚持23周或更长时间的坚持稳定疾病。 乐伐替尼(lenvatinib)组有18位患病者(6.9%)发生进展性疾病,而安慰剂组有52位患病者(39.7%)。

  在所有4例完全缓解的患病者中,缓解一直坚持到评估的最后一个时间点(84至124周)。 乐伐替尼(lenvatinib)的平均客观反应时间为2个月(95%CI,1.9至3.5)。两组之间的总生存几率差异不显着(去世凶险比为0.73; 95%CI为0.50至1.07;分层对数秩检验P = 0.10);当考虑到潜在的交叉偏倚时,这种差异变得更大(RPSFT模型;凶险比,0.62; 95%CI,0.40至1.00;使用自举法计算时,P = 0.05)。进入开放标签程度能够评估数据的患病者中,无进展生存的中位数为10.1个月(95%CI,8.3为不可估计),总缓解率为52.3%。接受乐伐替尼(lenvatinib)的患病者的中位医治时间为13.8个月,接受安慰剂的患病者为3.9个月。发生率o。现如今乐伐替尼(lenvatini
乐伐替尼(lenvatinib)、仑伐替尼与缓解率的显着改善相关-
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