乐伐替尼(lenvatinib)、仑伐替尼进行了预先指定的敏感性分析结果-

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所属分类:疗效
摘要

在此第3期随机双盲,安慰剂对照多中心研究中,我们从2011年8月5日至2012年10月4日在美洲,欧洲,亚洲和澳大利亚招募了患病者。

  在此第3期随机双盲,安慰剂对照多中心研究中,我们从2011年8月5日至2012年10月4日在美洲,欧洲,亚洲和澳大利亚招募了患病者。根据年龄对符合条件的
乐伐替尼(lenvatinib)、仑伐替尼进行了预先指定的敏感性分析结果-
患病者进行分层,地理区域以及是否接受或接受以前的酪氨酸激酶抑制剂医治,并且将它们按2:1的比例随机分配,以在28天的周期内接受口服乐伐替尼(lenvatinib)(仑伐替尼)或安慰剂。

  研究药品由临床医生管理,临床医生一直不知道研究药品的分配情况,直到发生不可接受的毒性作用或疾病进展(如通过独立的放射学评估所评估)。允许由于毒性作用而中断剂量并逐渐降低剂量(每日降低至20毫克,14毫克或10毫克)。如果独立的放射学检测确认疾病进展,接受安慰剂的患病者能够选择进入开放标签的乐伐替尼(lenvatinib)期。

  主要终点是无进展生存期,其定义为意向性医治人群(所有接受随机分组的患病者)从随机分组到通过独立的放射学审核首次发现疾病进展或去世的时间。次要终点是根据RECIST 1.1版26的响应率和总生存期,其定义为从随机分组到去世的时间。由于任何原理。探索性治疗效果评估包括疾病控制率(定义为完全或部分缓解或稳定的疾病)和临床收益率(定义为完全或部分缓解或坚持稳定≥23周的疾病)。还评估了可选的开放标签乐伐替尼(lenvatinib)程度的无进展生存期和缓解率结果。

  由中央成像实验室以盲法对包括颈部,胸部,腹部,骨盆和所有其他已知疾病部位的计算机断层扫描或磁共振成像在内的肿瘤评估进行评估,在随机分配程度每8周一次。在扩展程度每12周进行一次肿瘤评估,但未进行独立评估。有关失访患病者和初次分析时还活着的患病者的数据在已知患病者还活着的最近日期进行审核。

  在整个研究过程中进行了安全特性评估,包括记录病症和生命体征,心电图,超声心动图(包括左心室射血分数),血液学和生化实验室检测以及尿液分析。根据美国国家恶性肿瘤研究所不良(系统自动过滤词)通用术语标准评估不良反应。高血压和蛋白尿需要特别的管理计划进行了探索性生物标记分析,以研究乐伐替尼(lenvatinib)治疗效果的潜在标记。获得了可用的档案福尔马林固定的,石蜡包埋的组织,并使用离子激流个人基因组机扩增子测序分析了BRAF和RAS突变热点。

  这项研究的设计具有90%的功效,可在乐伐替尼(lenvatinib)与安慰剂的双向alpha水平为0.01的情况下检查到无进展生存期改善75%(进展或去世的凶险比,0.57),假设中位无进展乐伐替尼(lenvatinib)组生存14个月,安慰剂组生存8个月。对于无进展生存期的初步分析,至少需要392名登记患病者中的214次进展(系统自动过滤词)或去世。进行初步分析的意向性医治人群的无进展生存几率和总生存几率进行了估计,并使用Kaplan-Meier方式进行了绘制,并与分层对数秩检验进行了对比。通过分层Cox比例风险回归,估计了风险比和99%(和95%)的置信区间。将反应率,临床收益和疾病控制率与Cochran–Mantel–Haenszel检验的双向alpha水平0.05进行了对比。

  无进展生存期的分析基于FDA关于无进展生存期的指导,并针对无进展生存期进行了预先指定的敏感性分析。这些分析包括研究者评估和所有进行性疾病,去世,交叉的病例的医治,以及随后使用抗肿瘤治疗方法作为(系统自动过滤词)的医治。性别,地理区域(欧洲,北美或其他地区),组织学检测结果(乳头状,低分化,卵泡)进行亚组分析。现如今乐伐替尼(lenvatinib)由于价钱昂贵,所以更多会推荐选购仿制药物版本,如果您有需要选购仿制药物版本,能够添加下方【微信:yaodaoyaofang】。

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